制藥廠GMP用臭氧發(fā)生器
發(fā)布時間：2016-06-27
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GMP(藥品生產質量管理規(guī)范)于1962年首先在美國施行,1969年世界衛(wèi)生組織頒布GMP后,世界多數(shù)國家都根據(jù)自己的國情制訂了本國的GMP。我國于1988年由衛(wèi)生部正式頒布了我國的GMP。
GMP條例對藥品生產(特別是無菌產品)有著嚴格的要求。臭氧滅菌方法是GMP驗證被推薦的消毒方法之一。因為臭氧滅菌有許多特點，所以臭氧滅菌在藥 品生產中具有的用途。
目前應用有：
①對管道容器的滅菌
②利用中央空調凈化系統(tǒng)對潔凈區(qū)的滅菌；
③對原輔助材料和工作器具的滅菌
④對密閉空間的滅 菌；
⑤對藥廠用水和滅菌處理。
國家GMP認證給臭氧技術帶來了前所未有的機遇。臭氧滅菌技術也給制藥企業(yè)接受國家GMP認證提供了有力的保證。
為了做到藥品生產質量管理中檢驗合格：
① 首先要求藥品生產和環(huán)境是合格的，不同劑型的藥品生產車間潔凈區(qū)應劃分下列不同的潔凈級別。
② 1998版GMP附錄中對GMP的驗證規(guī)定了塵粉和微生物的具體要求。
?、?GMP對無菌藥品的具體要求。
為了達到上述要求，臭氧首先作為一種取代傳統(tǒng)消毒方法的消毒滅菌手段方法，臭氧滅菌達到上述規(guī)定更為省事易行。
一、臭氧滅菌在藥品生產上的應用
1、傳統(tǒng)滅菌方法的缺陷和臭氧滅菌的特點傳統(tǒng)的滅菌方法主要有三種：一是紫外線滅菌，二是加熱滅菌，三是試劑滅菌。這些方法已被人們習慣使用，其安全性可靠性已被長期的實踐所證明，但是他們都有著各自的缺陷，隨著消毒效果的要求越來越高，其不足也正日益顯現(xiàn)。
紫外線以光波輻射作用殺菌，光波為直線傳播，其照射強度與距離平方成反比，只有照射到的位置且達到照射標準才有殺菌效果。并且所有紫外燈的殺菌能力隨 使用時間的增加而減弱。所以紫外線滅菌的主要問題在于：它穿透能力小，在紫外線照射不到的地方，消毒效果不好；其殺菌能力隨著使用時間的增加而減??；而且 燈管壽命短，更換過于頻繁，運行費用高。加熱滅菌包括干熱和濕熱，其缺點是溫度高，能耗大，有的物品如原材料，儀器儀表，塑料制品等就不宜加熱。
化學試劑滅菌，藥味大，不能自然排出，需要空調長時間置換新風,從而增加了 能耗。同時也存在二次污染的問題,剩余的藥物直接排入大氣,造成對周圍環(huán)境的污染。如甲醛熏蒸，操作麻煩，熏蒸時間長，有二次污染物，對人體有一定的危 害，做一次甲熏蒸需8個小時，殘留物附著潔凈的墻壁上，和設備的表面上，需要擦除。在消毒后的幾天內，其懸浮粒子數(shù)會增加。而且要求風管為不銹鋼管,這也 增加了一次性投資費用。
以上三種滅菌方法的弊端是客觀存在，但在沒有更好的方法替代之前，人們還只好用它。如果能夠做到充分發(fā)揮臭氧的優(yōu)點，彌補上述方法的缺點，就為臭氧滅菌進入藥品生產開辟了通道。
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